2014-09-12 10:34
1、IEC60601-1第三版與第二版標準無論從直觀結構上還是基礎理念上都發生了重大的變化。從直觀上看，第三版標準的名稱，將第二版的”醫用電氣設備第1部分通用安全要求“，修改為“醫用電氣設備第1部分基本安全和必要性能的通用要求”，同時其具體內容增加了近1倍的篇幅。從結構上看，第二版標準內容分為10篇，內含59章；而第三版標準不分“篇”，只分為17章，其中的第14章和第16章，分別對應第二版系列標準的EC60601-1-4和IEC60601-1-1。從技術要求上看，第三版標準改進了第二版標準中一些不合理的技術要求，例如，對于操作者的防護要求過于嚴格，與相應的其他標準的要求相比，相差懸殊；對于機械的防護要求又太低。第三版標準中還增加了防火，噪聲等要求，并增加了設備預期壽命的要求。
第三版標準較第二版標準最大的修改是安全理念的變化。第三版標準擴大了安全的范圍和概念，引入了風險管理的流程，同時賦予了企業一定的自由度選擇產品的實現方式。在第三版標準中，“Risk（風險）”一詞出現600余次，“Hazard（危險）”相關詞匯300余次，“RiskManagement（風險管理）”200余次,全部標準中需執行特定的風險管理的條款近百條。IEC60601-1第三版與第二版標準在安全理念和技術指標上的巨大差異，對世界各國的轉化及實施都形成了挑戰，這也是第三版標準發布7年后才逐步被歐美等國家擬采用的重要原因。
2、降低要求的部分
2.1 電擊防護醫用電氣設備與一般電氣設備不同，它必須滿足患者安全的要求。醫用電氣設備中與患者接觸的部分稱為應用部分，在第二版中很多條款就是為應用部分而要求的。除了應用部分外，醫用電氣設備中還有很多部分只與操作者接觸，不與患者接觸。第三版把電擊防護分為患者防護方法和操作者防護方法?；颊叻雷o方法與現行GB 9706．1一致；操作者防護方法與GB 4943一致。這樣的改變是合理的，既保證了安全．又為設計人員提供了更大的選擇。其實，GB 9706．15《醫用電氣設備第l—l部分：安全通用要求并列標準、醫用電氣系統安全要求》已經采用了這個理念，第三版把這個理念喧用到更大的范圍。
2.2 應用部分的溫度第二版要求不向患者提供熱量的設備，其應用部分的最高溫度限值是4l℃，這是黏膜接觸時防止燙傷的溫度限值。如果應用于皮膚，溫度限值就可放寬些。第三版的要求在風險管理的前提下，應用部分的溫度允許有所放寬。
2.3 無安全裝置的金屬懸掛系統的安全系數醫用電氣設備中有一些懸掛系統，第二版中考慮到這種系統受腐蝕和磨損的可能性、懸掛系統材質的拉伸系數，根據這些條件給出最小安全系數的限值。第三版在此基礎上提出如果外力能夠精確知道，這種安全系數可以減小。
2.4 引入風險管理，設計有較大的靈活性有些要求無法滿足標準要求，如果通過風險管理文件能夠證明不會因此而產生不可接受的風險，則可以接受。在歐美等國家，標準不是強制性的．它是證明產品符合安全要求的途徑之一。只要能夠提出足夠的證據，即使不符合標準，監管機構也會準予該產品上市。企業只有在不得已的情況下才選擇其他途徑。風險管理不是為不能達到安全要求產品提供的方便之門。
3、提高要求的部分
3.1 風險管理及其文件的要求如前所述，風險管理為設計者提供了一定的自由度。但是第三版要求提供風險管理文件，對于很多仿制成熟產品的企業，對于風險管理十分陌生，滿足這個要求很困難。
3.2 機械強度要求第三版對外殼所承受的推壓力、野蠻裝卸等更加嚴格和細致。
3.3 防火要求在第二版中對于防火幾乎沒有要求，第三版提出了很多具體的要求，這些要求大多來自GB4943。
3.4 震動和噪聲的要求第二版沒有要求。第三版增加了很多具體的要求和檢測方法，操作性很強。
3.5此處是添加的
